醫(yī)學(xué)檢測實驗室

一、診療科目
　　醫(yī)學(xué)檢驗科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)參照病理診 斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。

二、科室設(shè)置
　　包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)和臨床病理等。有BING案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

三、人員
   （一）至少有1名具有副高級以上技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
　　（二）臨床檢驗各至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。
　　（三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。
　　（四）開展與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應(yīng)具備與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)人員。
　　（五）配備質(zhì)量安全管理人員；設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。
　　（六）應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實施記錄。

四、房屋和設(shè)施
　　（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。
　　（二）設(shè)置1個臨床檢驗的，建筑面積不少于500 平方米；設(shè)置2個以上臨床檢驗的，每增設(shè)1個建筑面積增加300平方米。
　　（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。
　　（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。
五、分區(qū)布局
　　（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。
　　設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗專 業(yè)、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分 子遺傳學(xué)和臨床病理等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。
　　符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。
　　（二）輔助功能區(qū)。
　　集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。
　　（三）管理區(qū)。
　　行政（人事、辦公等）、采購、財務(wù)、質(zhì)量保證、物流、 信息管理等部門。
六、設(shè)備
　　（一）基本設(shè)備。包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽自凈器、生物安全柜等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗項目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗設(shè)備，如生化類分析儀、、、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設(shè)備應(yīng)符合公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。
　　（二）病理診斷設(shè)備。離心機、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。病理設(shè)備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊、HE、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機（可選）、等，病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械"級別的醫(yī)療器械注冊號。
　　（三）信息化設(shè)備。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計 算機等設(shè)備，標(biāo)本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。

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