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醫療器械GMP車間建設工程

更新時間:2025-05-15

訪問量:1131

廠商性質:生產廠家

生產地址:廣東廣州

簡要描述:
生物制藥要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌生產環境、工藝、運行和管理體系,限度消除所有可能的有害物質。廣州沃霖,是高興技術企業、潔凈協會的理事單位,從事潔凈、實驗室行業建設十余年,值得信賴,醫療器械GMP車間建設工程。
品牌其他品牌加工定制
凈化級別百級、千級、萬級、十萬級等殺有害菌率99%
除塵率99%廢氣凈化率99%
適用面積100㎡殺霉菌率99%
負離子濃度1000個/m3用途潔凈生產、潔凈存儲

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醫療潔凈車間裝修工程-潔凈室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量,設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

一、GMP車間設計原理

GMP廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求,應當能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。

生產、行政、生活和輔助區的總體布局合理,不得互相妨礙;廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

二、GMP車間建設分區

1、生產區:為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。裝飾裝修要求:潔凈區的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應當進行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板,地面采用PVC膠地面。

2、倉儲區:房間設置,需分別設置房間(區域)存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。溫濕度要求:倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進行檢查和監控。

3、質量控制區;

4、輔助區;

5、辦公區;



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