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設(shè)計裝修 GMP中試車間 IND生產(chǎn)車間

更新時間:2025-05-15

訪問量:1451

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:廣州番禺

簡要描述:
中試是小型生產(chǎn)模擬試驗,是小試到工業(yè)化生產(chǎn)不可少的環(huán)節(jié)。中試是根據(jù)小試實驗研究工業(yè)化可行的方案,進一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律,能解決實驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題,為工業(yè)化生產(chǎn)提供設(shè)計依據(jù)。廣州沃霖,是、潔凈協(xié)會理事單位,值得信賴,設(shè)計裝修 GMP中試車間 IND生產(chǎn)車間。
品牌其他品牌加工定制
凈化級別百級、千級、萬級、十萬級等殺有害菌率99%
除塵率99%廢氣凈化率99%
適用面積100㎡殺霉菌率99%
負(fù)離子濃度/個/m3屬性潔凈生產(chǎn)、潔凈存儲

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試車間設(shè)計規(guī)劃

該項目主要功能區(qū)為:基礎(chǔ)研發(fā)區(qū)、免疫實驗室、質(zhì)檢實驗室、分子實驗室和中試生產(chǎn)車間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域。其中數(shù)個實驗室潔凈區(qū)域需要按 D級要求設(shè)計 。潔凈區(qū)面積為 600 ㎡,人流和物流分開,配有門禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無菌原料藥, 潔凈室的溫度為 18 °C~26 °C,相對濕度為45%~65%.,換氣次數(shù)大于 18 次/h,同等級的潔凈室之間的壓差不小于 5 Pa,潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應(yīng)不小于 12 Pa,同時開啟的門采用互鎖控制。


中試車間HVAC 系統(tǒng)設(shè)計

這里只針對潔凈區(qū)來分析,潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機系統(tǒng)及風(fēng)管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風(fēng)和回風(fēng)混合形式,潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后,受污染新風(fēng)(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風(fēng)返回到空調(diào)箱進口再利用,HVAC 系統(tǒng)風(fēng)量采用變頻調(diào)節(jié),溫濕度采用自動調(diào)節(jié)控制。


中試車間純化水系統(tǒng)

產(chǎn)品的特殊性決定了其對水質(zhì)的高要求,純化水儲罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后,送至潔凈區(qū)車間等的純化水使用點,最后通過循環(huán)回路返回純化水儲罐。在純化水系統(tǒng)中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導(dǎo)率儀,當(dāng)電導(dǎo)率達(dá)到規(guī)定行動指標(biāo)時,純化水返回一級反滲透水貯罐。


制藥GMP車間需要做好以下幾個區(qū)域的布局:

1、制劑間:用于開發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等;

2、合成間:用于原料藥、中間體的合成,化學(xué)合成、生物合成等;

3、質(zhì)量間:用于檢測產(chǎn)品質(zhì)量是否合格,做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控;

4、中試車間:用于藥物研發(fā)階段,從小試到中試,用于放大的車間。


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